Berita

Pada bulan Mei tahun ini, PEI Jerman menerbitkan artikel "Penilaian sensitiviti perbandingan untuk 122 ujian pantas antigen SARS-CoV-2 bertanda CE", yang menilai sensitiviti 122 produk ujian pantas antigen COVID-19 yang pada masa ini mempunyai sijil CE dan adalah dijual di Jerman..Disebabkan oleh perubahan dalam peraturan pendaftaran EU dan dasar kewangan Jerman, tujuan penilaian perbandingan ini adalah untuk mengesahkan sensitiviti produk sedia ada.Reagen yang tidak memenuhi keperluan sensitiviti minimum dialih keluar daripada senarai BfArM, dan semua keputusan penilaian dikeluarkan.Pada halaman web PEI.Penilaian itu termasuk 62 syarikat China.

Penyediaan sampel: 3 kecerunan kepekatan

Nilai kepekatan ultra tinggi-PCR CT 17-25

Nilai CT-PCR kepekatan tinggi 25-30

Kepekatan sederhana-Nilai PCR CT 30-36

Nilai CT dan nisbah penukaran salinan RNA:

CT25 ialah kira-kira 10^6 salinan RNA/ml, CT30 ialah kira-kira 10^4 salinan RNA/ml, dan CT36 ialah kira-kira 10^3 salinan RNA/ml.

Standard sensitiviti minimum:

Kadar kebetulan sampel dengan nilai PCR CT <25 ialah 75%

Tidak banyak yang perlu dikatakan, hanya pergi ke data.

Keputusan 1: Sebanyak 96 produk memenuhi keperluan sensitiviti minimum, di mana 48 daripadanya adalah produk China.Untuk kemudahan perbandingan, keputusan "CT17-36" diisih dari tinggi ke rendah.

Keputusan 2: Sebanyak 26 produk tidak memenuhi keperluan sensitiviti minimum, di mana 14 daripadanya adalah produk China.Untuk kemudahan perbandingan, keputusan "CT17-36" diisih dari tinggi ke rendah.

Sumber maklumat: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016